universal_hero-min

Livsmedel & medicinsk teknik

Material för livsmedel och medicinsk teknik

Det finns några standarder att beröra särskilt vad gäller livs- och läkemedelskompatibilitet.

FDA, amerikanska Food and Drug Administration har tester för att livsmedelsgodkänna material. FDA 21 CFR 177 handlar om plaster lämpade för livsmedelskontakt.

USP (United States Pharmacopeia XXIII) Avdelningarna <87> samt <88> behandlar plaster, In Vitro respektive In Vivo. Testerna går ut på att reda ut hur plasterna reagerar med eller i kroppvätskor och vävnader.

Det finns tre olika In Vitro tester. Valet av test bestäms av typen av polymer. Elastomermaterial enligt agartest då man utför en cellodling. Direktkontakt testet utförs på material av alla former utom material med mycket låg eller hög densitet. En cellodling på provet utföres. Elutiontestet utförs på alla material särskilt material med hög densitet. En lösning av plasten får komma i kontakt med en cellodling.

In Vivo testerna är framtagna för att avgöra den biologiska inverkan på djur. Det finns sex olika klasser enligt vilka materialen kan klassas. Den tuffaste USP XXIII klass VI innebär bl a att man testat plasten som implantat.

Idag är råvaruleverantörer restriktiva med att avge rekommendationer för att använda material för implantat, på grund av potentiella problem avseende rättsliga aspekter. Generellt kan ett material i en viss applikation uppfylla de mest rigorösa krav. Detta innebär inte att materialet därigenom generellt är godkänt. Varje applikation kräver ånyo tester, även om förutsättningar är mycket goda. Frågan är alltså om maskinen/detaljen, snarare än materialet, klarar testet. Att söka och erhålla godkännande åligger alltså snarast slutanvändaren.

Nordbergs tekniska_0679

Kontakta oss

Vill du ha en offert eller behöver du hjälp

Begär offert Kontakta oss

Denna webbplats använder cookies

Cookies ("kakor") består av små textfiler. Dessa innehåller data som lagras på din enhet. För att kunna placera vissa typer av cookies behöver vi inhämta ditt samtycke. Vi på Nordbergs Tekniska Aktiebolag, orgnr. 556412-7792 använder oss av följande slags cookies. För att läsa mer om vilka cookies vi använder och lagringstid, klicka här för att komma till vår cookiepolicy.

Hantera dina cookieinställningar

Nödvändiga cookies

Nödvändiga cookies är cookies som måste placeras för att grundläggande funktioner på webbplatsen ska kunna fungera. Grundläggande funktioner är exempelvis cookies som behövs för att du ska kunna använda menyer och navigera på sajten.

Cookies för statistik

För att kunna veta hur du interagerar med webbplatsen placerar vi cookies för att föra statistik. Dessa cookies anonymiserar personuppgifter.