Livsmedel & medicinsk teknik
Material för livsmedel och medicinsk teknik
Det finns några standarder att beröra särskilt vad gäller livs- och läkemedelskompatibilitet.
FDA, amerikanska Food and Drug Administration har tester för att livsmedelsgodkänna material. FDA 21 CFR 177 handlar om plaster lämpade för livsmedelskontakt.
USP (United States Pharmacopeia XXIII) Avdelningarna <87> samt <88> behandlar plaster, In Vitro respektive In Vivo. Testerna går ut på att reda ut hur plasterna reagerar med eller i kroppvätskor och vävnader.
Det finns tre olika In Vitro tester. Valet av test bestäms av typen av polymer. Elastomermaterial enligt agartest då man utför en cellodling. Direktkontakt testet utförs på material av alla former utom material med mycket låg eller hög densitet. En cellodling på provet utföres. Elutiontestet utförs på alla material särskilt material med hög densitet. En lösning av plasten får komma i kontakt med en cellodling.
In Vivo testerna är framtagna för att avgöra den biologiska inverkan på djur. Det finns sex olika klasser enligt vilka materialen kan klassas. Den tuffaste USP XXIII klass VI innebär bl a att man testat plasten som implantat.
Idag är råvaruleverantörer restriktiva med att avge rekommendationer för att använda material för implantat, på grund av potentiella problem avseende rättsliga aspekter. Generellt kan ett material i en viss applikation uppfylla de mest rigorösa krav. Detta innebär inte att materialet därigenom generellt är godkänt. Varje applikation kräver ånyo tester, även om förutsättningar är mycket goda. Frågan är alltså om maskinen/detaljen, snarare än materialet, klarar testet. Att söka och erhålla godkännande åligger alltså snarast slutanvändaren.
